儿童用解*药拟纳入优先审评。CabotNoritNederland公司和海南泽世药业联合申报的5.1类药用炭混悬颗粒以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”被CDE拟纳入优先审评。药用炭是一款解*药,可用于经口服急性中*或药物过量。目前在中国获批上市的药用炭仅包含片剂和胶囊剂这两种剂型,尚未有混悬颗粒剂获批。
国内药讯1.三叶草新冠疫苗启动异源加强剂II期临床。三叶草生物COVID-19候选疫苗SCB-(CpG加铝佐剂)将在巴西启动一项由研究人员主导的II期试验,在先前接种过CoronaVac疫苗或重组Covid-19疫苗(阿斯利康/Fiocruz)接种者中,评估SCB-作为异源加强剂的免疫原性及安全性。该项研究计划招募约名健康成人受试者,预计安全性和免疫原性数据将于年上半年发布。该项试验由InstitutoD’OrdePesquisaeEnsino(IDOR)赞助,由比尔及梅琳达盖茨基金会出资。2.复星医药MEK1/2抑制剂启动II期临床。上海复星医药1类新药FCN-片启动一项用于治疗I型神经纤维瘤(NF1)的II期临床。FCN-是复星医药自主研发的创新MEK1/2选择性抑制剂,拟开发用于晚期实体瘤和NF1的治疗。该新药此前在国内已获批针对NRAS突变的晚期黑色素瘤的I期临床;在美国获批开展治疗NF1患者的临床研究。目前同靶点药物仅有Tobacco公司的曲美替尼在中国获批上市。3.瀚科迈博4-1BB单抗获批临床。瀚科迈博治疗用生物制品1类新药ZG注射液获国家药监局临床试验默示许可,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。ZG是一款4-1BB靶向单抗,具有与其他4-1BB抗体不相同的序列和抗原结合表位。4-1BB与配体4-1BBL结合能增加T细胞的存活、增殖和细胞因子的产生,从而激活机体免疫系统,达到抑制肿瘤发生发展、促进肿瘤清除的抗肿瘤药效。4.上海璧辰BRAF抑制剂国内获批临床。璧辰医药1类新药ABM-胶囊获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于具有BRAFV突变的晚期实体肿瘤的治疗。ABM-是壁辰医药的首个候选药物,是一款小分子BRAF抑制剂。在临床前动物模型中,该新药显示出血脑屏障渗透方面的独特优势,有望成为恶性肿瘤脑转移的新一代BRAF抑制剂。目前ABM-正在美国开展I期临床,本次为国内首次获批临床。5.之江生物新冠检测试剂盒可检出Omicron。之江生物