「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」
今日头条
泰瑞沙ADAURAIII期研究取得新突破。阿斯利康泰瑞沙（奥希替尼，Tagrisso）针对IB，II和IIIA期表皮生长因子受体突变（EGFRm）的非小细胞肺癌（NSCLC）且经完整肿瘤切除术的患者的III期临床ADAURA取得新进展。该研究主要终点是无疾病生存期（DFS），评估泰瑞沙对比安慰剂的长达三年的治疗。基于奥希替尼的疗效，阿斯利康将接受独立数据监测委员会(IDMC)的提前揭盲的建议。目前该试验继续评估总生存期的次要终点。研究数据将在医学会议上发表。
国内药讯
1.康希诺新冠疫苗即将启动II期临床试验。康希诺宣布基于其重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV的I期初步安全数据，即将在中国开展II期临床试验。截至4月2日，参与I期临床的位受试者均已完成接种，根据公开信息，该疫苗的初期动物实验显示了很好的免疫刺激能力，而且没有发现明显的副作用。Ⅱ期研究拟招募18周岁及以上健康成人、持有湖北健康码“绿码”、无疫苗接种过敏史、无新冠肺炎病史或感染史。该研究将分中剂量疫苗组(1E11vp，例)、低剂量疫苗组(5E10vp，例)和安慰剂对照组(例)。
2.恒瑞钆布醇注射液国内首仿获批上市。恒瑞钆布醇注射液获国家药监局批准上市，为该品种国内首家仿制药获批。钆布醇注射液是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂，原研是拜耳的加乐显，年7月已获批进口中国。目前加乐显国内获批适应症为全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成像（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA）检查；2岁以下儿童人群（含足月新生儿）的磁共振成像（MRI）检查。
3.复星医药阿伐曲泊帕获批在即。复星医药合作品种阿伐曲泊帕的上市申请审批状态已变更为在审批，预计近期获批上市。此次上市的适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症（CLDT）。阿伐曲泊帕是Dova公司开发的第二代口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，已获FDA批准用于治疗慢性丙肝患者血小板减少症。此外，Dova还计划开发阿伐曲泊帕用于治疗化疗导致的血小板减少症以及免疫性血小板减少性紫癜。
4.安斯泰来吉瑞替尼上市申请获受理。安斯泰来吉瑞替尼（gilteritinib，XOSPATA）上市申请获国家药监局受理，每日口服一次用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3），对急性髓系白血病患者中的两种常见FLT3突变（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。据悉，FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。
5.Keytruda在中国获准宫颈癌临床试验。默沙东帕博利珠单抗注射液在中国获批一项临床试验，用于治疗宫颈癌。该适应症已于年6月获FDA批准，Keytruda也成为首个获批治疗晚期宫颈癌的PD-1药物。宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，也是中国15-44岁女性中的第二大高发癌症。据估计，IA期和IB期的早期宫颈癌患者5年生存率高达93%和80%，但到了IV期，患者生存率仅为15%-16%。年，Keytruda全球销售额达到.84亿美元。
6.舒泰神发布定增预案。舒泰神近日发布定增预案，将发行1.41亿股公司股份拟募资10.81亿元。其中3.24亿元拟投向创新药物研发项目（该项目总投资5.11亿元），用于在研产品BDB-注射液、注射用STSP-和STSG-注射液的临床试验推进，以及已上市产品苏肽生扩展适应症的临床试验；7.57亿元拟投向舒泰神医药产业园(I期)建设项目（该项目总投资10.91亿元），该项目也在今年启动，预计总建设周期为36个月。据披露，该建设项目将建设6种类型生产线，预计12种产品投放市场。
国际药讯
1.全球个COVID-19疫苗研发项目。流行病防范创新联盟（CEPI）在Nature子刊发表了一篇关于COVID-19候选疫苗项目的综述文章。截至4月8日，全球已有个针对COVID-19的候选疫苗项目，其中78个项目研发状态为活跃（73个处于探索或临床前阶段），37个项目状态尚不确定；进入临床开发阶段的有5款候选疫苗：Moderna公司的mRNA-、康希诺生物的Ad5-nCoV、Inovio公司的INO-、深圳市免疫基因治疗研究院的LV-SMENP-DC和病原特异性aAPC。值得一提的是，康希诺生物4月9日刚发布公告称，基于Ⅰ期临床的初步安全数据，即将医院生物工程研究所在中国展开Ad5-nCoV的Ⅱ期临床试验。
2.瑞德西韦同情用药结果发布。4月10日，吉利德公布瑞德西韦（remdesivir）同情用药治疗53例重症住院的COVID-19患者的小型临床试验结果。在中位随访期为18天时，有36例（68%）患者氧气支持得到改善：其中，30例机械通气的患者中有17例（57%）拔管，4例使用ECMO的患者中3例（75%）停止使用ECMO；总死亡率为13%；有23%患者出现严重副作用，其中包括多器官功能障碍综合症,败血性休克，急性肾脏损伤和高血压；未发现新的安全性信号。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。
3.吉利德变更瑞德西韦临床试验方案。吉利德对两项瑞德西韦（remdesivir）治疗COVID-19新冠肺炎的临床试验做出了重要变更。吉利德原计划招募中度患者例现扩增到1例，重度患者例现扩增到2例。两项试验的主要终点也改为，在第11天使用一项7分等级量表衡量患者的改善。中度与重度两项试验均新设了试验组。对于重症患者的研究，引入了一组需要机械通气的患者。两项研究均增加了一组连续服用瑞德西韦10天的试验组，是对原试验设计中较长时间给药方案的沿用。
4.首款NF1治疗药物在美获批。FDA批准阿利斯康和默沙东共同开发的Koselugo(selumetinib)上市，治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病（NF1）儿童患者，这些患者携带有表现出症状/进行性，不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤（PN）。Koselugo是FDA批准的首款NF1治疗药物。在一项临床试验中，Koselugo的总缓解率达到66%，所有患者均为部分缓解；在这些患者中，82%的患者缓解持续时间达到了12个月或更长。Koselugo是一款MEK1/MEK2选择性抑制剂，此前已获FDA授予的孤儿药资格、突破性疗法认定和优先审评资格。
5.PD-L1一线维持治疗UC获突破性疗法认定。FDA已接受默克与辉瑞联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）递交的补充生物制品许可申请，用于一线维持治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。FDA同时授予其突破性疗法认定，并采用RTOR试点项目进行审评。在一项Ⅲ期临床JAVELINBladder试验中，与最佳支持护理（BSC）相比，Bavencio联合BSC治疗显著延长UC患者的总生存期。详细数据将在医学会议上公布。Bavencio此前已获批用于治疗转移性默克尔细胞癌以及接受过化疗的局部晚期或转移性UC患者。
6.AlaMab同类首创新药获临床试验许可。AlaMab公司宣布其具“First-in-class”潜质的半通道膜蛋白靶向抗体药物ALMB-获新药临床批件，即将在澳大利亚启动用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次人体临床试验。该试验是一项多中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究，评价ALMB-单药在骨癌以及癌症骨转移患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性指标等。此前，FDA已授予ALMB-用于治疗骨癌的孤儿药资格，以及儿童罕见病资格。
医药热点
1.远大集团建设，韩国“火神山”医院交付使用。4月6日，由远大集团建设、从长沙发往韩国医院正式投入使用。医院是远大集医院合作的一个项目：3月8日，签订项目合作协议；21日，在车间完成预组装和装箱；22日早上，从长沙工厂发货；25日，到达上海并装箱离港；27日，运抵交付地韩国闻庆市；经过几天的安装和调试，于4月6日正式投入使用。这是中国在国际上交付并投入使用的首个负压隔离病房。
2.医院院长张定宇拟任湖北省卫健委副主任。据湖北日报报道，湖北省委组织部拟提拔医院党委副书记、院长的张定宇，担任省卫健委党组成员、副主任。据悉，在首批不明原因肺炎患者医院后，张定宇院长当机立断组建隔离病区，采集病人支气管肺泡灌洗液送检，为实验室确认病毒赢得了时间。在接诊新冠肺炎患者以来，全身医院管理工作，医院有序高效运转以及驻院援鄂医疗队的救治资源的保障。
3.医用口罩等11类物品实施出口商品检验。为加强医疗物资出口质量监管，海关总署决定自4月10日起，对医用口罩等11类物品实施出口商品检验。涉及的11类医疗物资分别为医用口罩、医用防护服、红外测温仪、呼吸机、医用手术帽、医用护目镜、医用手套、医用鞋套、病员监护仪、医用消毒巾和医用消毒剂。此前医用口罩等商品出口，海关主要对出口数量、是否侵权、有无伪报夹藏等方面实施核验，此次明确要对相关商品的质量实施检验。
4.上海一日新增输入疑似病例80人均来自俄罗斯。根据上海市卫健委11日早间通报，截至4月10日24时，上海累计报告境外输入性确诊病例例，现有待排查疑似病例81例，其中4月10日新增上述80例。治愈境外输入病例出院例，在院治疗例（其中1例危重）。累计报告本地确诊病例例，治愈出院例，死亡7例，在院治疗4例（其中2例重症，2例危重）。无本地疑似和无症状感染者。据悉，新增待排查疑似病例80例均来自俄罗斯，乃乘坐同一航班。
股市资讯
上个交易日A股医药板块-1.36%
涨幅前三跌幅前三
汉森制药+10.06%国农科技-8.41%
人民同泰+10.01%上海凯宝-6.96%
山河药辅+9.99%红日药业-6.90%
全资子公司潮州凯普生物化学有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日取得由ANVISA（巴西国家卫生监督局）签发的认证证书。
归属于上市公司股东的净利润为2,万元至3,万元，比上年同期下降40%至60%。
（1）归属于上市公司股东的净利润为89,.67万元，比上年同期增长27.87%。（2）公司将珠海大健康产业基地建设项目中的四个呼吸系统用药转移至海滨制药坪山医药产业化基地项目；拟调整海滨制药坪山医药产业化基地项目的部分品种。（3）由于股票期权的行使，公司注册资本由19.38亿元增加至19.50亿元，并完成公司章程变更。
审评动向
1.CDE最新受理情况（4月12日）
2.FDA最新获批情况（北美4月日）
-TheEnd-