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复星医药控股子公司新药FCN159片获 [复制链接]

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来源:金融界


  5月25日晚间,复星医药发布公告,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局,关于同意FCN-片用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该适应症的II期临床试验。


  FCN-片是公司自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。


  截至5月25日,于中国境内获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉(曲美替尼)。年度,MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币6,万元。


  复星医药表示,根据中国相关法规要求,该新药后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等,方可上市。根据研发经验,新药研发存在一定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。


  26日早盘,复星医药以43.18元的价格小幅高开,截至午盘下跌0.51%。

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